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需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄
（2020年修訂版）
與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫療器械，應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。
上述原則適用的具體品種類別如下
| 序號 | 產品類別 | 分類編碼 | 產品描述 |
| 1 | 植入式心臟節律管理設備 | 12 | 植入式心臟起搏器：通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。 植入式心臟除顫器：通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動，通過電極向心臟施加心律轉復/除顫脈沖對其進行糾正。用于治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。 |
| 2 | 植入式心室輔助系統 | 12 | 通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療和/或長期治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。 |
| 3 | 植入式藥物輸注設備 | 12 | 通常由藥物灌注泵、再灌注組件和導管入口組件組成。該產品與鞘內導管配合使用，進行長期藥物的輸入。 |
| 4 | 植入式藥物輸注設備 | 13 | 人工心臟瓣膜或瓣膜修復器械：一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料、無機非金屬材料制成，可含或不含表面改性物質。用于替代或修復天然心臟瓣膜。 血管內支架：支架一般采用金屬（包括可吸收金屬材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）制成，其結構一般呈網架狀。支架可含或不含表面改性物質，如涂層。可含有藥物成分。如用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 |
| 5 | 含活細胞的組織工程醫療產品 | 13/16/17 | 以醫療器械作用為主的含活細胞的無源植入性組織工程醫療產品。 |
| 6 | 可吸收四肢長骨內固定植入器械 | 13 | 采用可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成，適用于四肢長骨骨折內固定。 |
